固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗操作規(guī)程

來源：發(fā)布日期：2019-06-18 23:18:37總瀏覽：4401

范圍：本標準規(guī)定了固體藥用聚烯烴塑料瓶的檢測方法和操作要求；本標準適用于固體藥用聚烯烴塑料瓶的質(zhì)量檢測。

二、引用標準：中華人民共和國藥典（2000年版二部）

中華人民共和國行業(yè)標準YY0057-91

三、質(zhì)量標準：
指標名稱

標準
規(guī)格15ml方瓶、60ml方瓶

材料高密度聚乙烯樹脂和聚丙烯樹脂為主要原料

外觀藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量，應具均勻一致的乳白色澤。
不得有明顯的色差。瓶的表面應清潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕。不允許有砂眼、油污、包泡。瓶口應平整、光滑。

物理性
項目
指標
密封性
不允許泄漏
振蕩試驗
不允許泄漏
微生物衛(wèi)生檢驗應符合以下規(guī)定，小于100 ml的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過1500個/瓶，霉菌總數(shù)不得超過150個/瓶，大腸桿菌不得檢出。

四、試劑

生理鹽水。

五、儀器與用具
玻璃球、振蕩器。

六、試驗方法
1、外觀
在自然光線明亮處目檢測檢驗。
2、密封性試驗

每個試瓶裝進一定量的玻璃球，緊蓋后用水浸沒，維持30分鐘后，瓶內(nèi)不得有進水或有冒泡現(xiàn)象。

3、振蕩試驗
每個試驗瓶裝入酸性水為標示劑，緊蓋后（帶有螺旋蓋的試瓶用測力板手將蓋與瓶旋緊，扭力用溴酚蘭試紙（將試紙浸入稀釋5倍的溴酚蘭試液，浸透后取出干燥）緊包瓶的頸部，置振蕩器（振蕩頻率每分鐘200次±5%）振蕩30分鐘后，溴酚蘭試紙不變色為合格。
4、微生物限度檢查試驗：
每個試驗應加入試瓶容積1/3量的無菌生理鹽水，將蓋擰緊，振搖1分鐘后取1ml，按藥品衛(wèi)生檢驗方法檢驗。

七、檢測規(guī)則
1、藥品塑料瓶以同一配方，同一工藝，同一規(guī)格為一批。每批不得多于500.000個。
2、藥用塑料瓶由制造廠質(zhì)量檢驗部門按本標準檢驗，合格后方可出廠。
3、藥用塑料瓶抽樣
n≤3 每件抽3 300 n+1件>300 2 n +1件 n：為件數(shù)

注：異常毒性試驗和化學性能、溶出物試驗憑生產(chǎn)廠檢驗報告書合格方可進廠。必要時進行復核。
藥用塑料外觀質(zhì)量，物理性能及菌檢必須每批進行檢驗。

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